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IVD冷库要求?

日期:2017-12-21 17:25 作者:胜利公司 点击:

  答:依据《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)进行准备,冷库需具备如下条件:

  与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

  用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

  能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

  企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

  对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。



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