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标准、名称不变,外观变形需要重新注册吗?

日期:2017-12-21 17:26 作者:胜利公司 点击:

  答:产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化,应申请许可事项变更;外观变形应属于产品的升级换代,属于另外的规格型号,依据最新的《医疗器械注册管理办法》的要求,即规格型号发生变化,需要进行注册变更。



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