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常见问题

  •   答:产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化,应申请许可事项变更;外观变形应属于产品的升级换代,属于另外的规格型号,依据最新的《医疗器...

  •   答:使用过的一次性无菌产品属于医疗废物,应及时予以毁形,使其零部件不再具有使用功能,经消毒做无害化处理,并做好记录。销毁记录内容应该包括:产品名称、生产厂家...

  •   答:依据《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)进行准备,冷库需具备如下条件: 与其经营规模和经营品种相适应的冷库; 用于...

  •   答:一般来讲,医疗器械的有效期是依据相关法规、标准,同时参照同类产品的效期规定,对产品进行寿命老化测试,来确定产品的有效期,包括如下: 无菌器械:进行灭菌验证...



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